國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)
國(guó)藥監(jiān)妝〔2025〕18號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
化妝品是滿(mǎn)足人民群眾對(duì)美的需求和高品質(zhì)生活向往的重要消費(fèi)品。近年來(lái),藥品監(jiān)管部門(mén)積極推進(jìn)化妝品監(jiān)管改革,加快完善化妝品監(jiān)管法規(guī)體系,健全監(jiān)管制度機(jī)制,創(chuàng)新監(jiān)管方式方法,我國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,質(zhì)量安全水平持續(xù)提升。為進(jìn)一步統(tǒng)籌化妝品高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,更好滿(mǎn)足新時(shí)代人民群眾對(duì)美好生活的新期盼,現(xiàn)就深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出以下意見(jiàn)。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中、四中全會(huì)精神,落實(shí)全面深化改革要求,立足新發(fā)展階段,貫徹新發(fā)展理念,構(gòu)建新發(fā)展格局,堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路,按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的要求,著力統(tǒng)籌發(fā)展與安全、活力與秩序、質(zhì)量與效率、監(jiān)管與服務(wù),進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管改革的系統(tǒng)性、整體性和協(xié)調(diào)性,全過(guò)程深化化妝品監(jiān)管改革,全方位筑牢化妝品安全底線(xiàn),全鏈條支持化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,加快推進(jìn)我國(guó)從“制妝大國(guó)”向“制妝強(qiáng)國(guó)”的跨越,切實(shí)增進(jìn)人民群眾在化妝品領(lǐng)域的獲得感、幸福感、安全感。
到2030年,化妝品監(jiān)管法律制度更加完善,標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全,技術(shù)支撐更加有力,產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力更加充沛,風(fēng)險(xiǎn)防控能力全面加強(qiáng),質(zhì)量安全水平顯著提升。到2035年,化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求,產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力,基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
二、加大化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新支持力度
(一)暢通新功效化妝品注冊(cè)渠道。適應(yīng)社會(huì)消費(fèi)新需求和行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì),支持新功效化妝品注冊(cè)申報(bào),對(duì)申報(bào)新功效化妝品即報(bào)即審。研究建立新功效化妝品注冊(cè)申報(bào)前置咨詢(xún)機(jī)制,適時(shí)調(diào)整化妝品分類(lèi)規(guī)則與分類(lèi)目錄。
(二)鼓勵(lì)化妝品新品在中國(guó)首發(fā)。對(duì)標(biāo)國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)貿(mào)規(guī)則,培育我國(guó)化妝品領(lǐng)域首發(fā)經(jīng)濟(jì),對(duì)國(guó)際化妝品新品在中國(guó)首發(fā)上市的,參照專(zhuān)為向我國(guó)出口生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定,免于提交在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已上市銷(xiāo)售的證明文件。
(三)促進(jìn)化妝品銀發(fā)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)“銀發(fā)族”化妝品的技術(shù)研發(fā),開(kāi)展皮膚衰老機(jī)理等前沿基礎(chǔ)研究。支持適合老年群體特點(diǎn)和需求的化妝品開(kāi)發(fā)應(yīng)用和注冊(cè)備案,滿(mǎn)足老年群體多樣化消費(fèi)需求。
(四)創(chuàng)新化妝品標(biāo)簽管理。適應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)智能化、綠色化發(fā)展需求,加快實(shí)施化妝品電子標(biāo)簽,制定化妝品電子標(biāo)簽的標(biāo)注及數(shù)據(jù)管理要求,實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽管理的數(shù)字化升級(jí)、精細(xì)化治理和便利化服務(wù)。
(五)創(chuàng)新個(gè)性化服務(wù)方式。適應(yīng)公眾個(gè)性化、精準(zhǔn)化消費(fèi)需求,堅(jiān)持需求導(dǎo)向、安全可控、規(guī)范有序原則,探索化妝品個(gè)性化服務(wù)路徑,允許化妝品備案人根據(jù)消費(fèi)者需求,在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所提供已備案普通化妝品的現(xiàn)場(chǎng)簡(jiǎn)易調(diào)配、分裝等服務(wù)。
(六)加大產(chǎn)業(yè)扶持力度。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極爭(zhēng)取政府支持,協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)出臺(tái)化妝品產(chǎn)業(yè)扶持政策,營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境,支持行業(yè)綠色低碳發(fā)展,通過(guò)政策賦能推動(dòng)品牌崛起,培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的民族品牌化妝品。
三、提升化妝品注冊(cè)備案管理效能
(七)支持化妝品原料技術(shù)創(chuàng)新。完善新原料分類(lèi)管理及技術(shù)評(píng)價(jià)體系,探索建立符合國(guó)情且與國(guó)際接軌的原料命名規(guī)則,聚焦行業(yè)使用廣、安全風(fēng)險(xiǎn)高及中國(guó)特色植物資源原料制定標(biāo)準(zhǔn)。構(gòu)建研發(fā)審評(píng)協(xié)同機(jī)制,對(duì)符合條件的新原料設(shè)立前置咨詢(xún)通道,提供早期介入、過(guò)程指導(dǎo)、動(dòng)態(tài)優(yōu)化的全流程服務(wù)。
(八)優(yōu)化化妝品注冊(cè)備案資料。在保障化妝品質(zhì)量安全和滿(mǎn)足監(jiān)管需求的前提下,允許僅著色劑、香精等成分的種類(lèi)或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品,注冊(cè)備案時(shí)共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料。對(duì)因生產(chǎn)場(chǎng)地變化需重新注冊(cè)備案的化妝品,除微生物和理化檢驗(yàn)報(bào)告外,允許使用原注冊(cè)備案技術(shù)資料。強(qiáng)化化妝品注冊(cè)人備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任,將化妝品原料安全相關(guān)信息調(diào)整為企業(yè)自行存檔備查。
(九)提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)效。探索建立“國(guó)家局—省局”聯(lián)合審評(píng)協(xié)同機(jī)制,委托具備能力的省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)特殊化妝品部分技術(shù)審評(píng)工作。對(duì)特殊化妝品變更事項(xiàng)分類(lèi)管理,將高風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)變更事項(xiàng)審評(píng)時(shí)限從90個(gè)工作日分別縮短至60個(gè)工作日、45個(gè)工作日,不涉及安全性、功效宣稱(chēng)的變更事項(xiàng)允許注冊(cè)人自行維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)信息。
(十)優(yōu)化安全評(píng)估制度。加強(qiáng)化妝品安全評(píng)估技術(shù)研究與創(chuàng)新,推廣應(yīng)用先進(jìn)評(píng)估技術(shù)和策略,持續(xù)完善化妝品安全評(píng)估技術(shù)指南,提升評(píng)估工作的科學(xué)性、精準(zhǔn)性和應(yīng)用性。引導(dǎo)督促化妝品企業(yè)強(qiáng)化安全評(píng)估理念,落實(shí)產(chǎn)品全生命周期管理責(zé)任,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。
(十一)優(yōu)化功效宣稱(chēng)管理。除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外,允許化妝品注冊(cè)人備案人自主選擇功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。允許僅著色劑、香精、防腐劑等成分的種類(lèi)或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品,共享功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。支持化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織加強(qiáng)行業(yè)自律,聚焦行業(yè)普遍關(guān)注的重點(diǎn)功效類(lèi)別,研究化妝品功效宣稱(chēng)指引,引導(dǎo)規(guī)范標(biāo)簽宣稱(chēng)用語(yǔ)。
四、完善化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管機(jī)制
(十二)推動(dòng)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管。鼓勵(lì)地方各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,建立健全化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體的分級(jí)分類(lèi)管理機(jī)制。依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)防控能力等關(guān)鍵要素,科學(xué)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),合理配置監(jiān)管資源,有效提升監(jiān)管效能。
(十三)優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理。深入開(kāi)展化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動(dòng),探索優(yōu)化生產(chǎn)管理制度,全面提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)探索與生產(chǎn)場(chǎng)地執(zhí)行同一生產(chǎn)質(zhì)量管理體系外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品放行管理要求和適應(yīng)化妝品智能化生產(chǎn)的質(zhì)量管理要求,推動(dòng)建立化妝品研發(fā)與生產(chǎn)、檢測(cè)與分析、安全與功效評(píng)價(jià)等質(zhì)量安全專(zhuān)業(yè)人才的職稱(chēng)評(píng)定體系。
(十四)強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。健全“以網(wǎng)管網(wǎng)”監(jiān)管機(jī)制,持續(xù)優(yōu)化國(guó)家化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能,提高風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)效能。壓實(shí)電商平臺(tái)對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任,持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)作和風(fēng)險(xiǎn)共治機(jī)制,推動(dòng)行政監(jiān)管和平臺(tái)治理協(xié)同發(fā)力,排查化解化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)未經(jīng)注冊(cè)備案、非法添加禁用物質(zhì)、經(jīng)營(yíng)者自行配制等典型違法行為加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè),提升網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)化妝品的質(zhì)量安全水平。
(十五)強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,優(yōu)化升級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能,強(qiáng)化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理,提升監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可利用性。推動(dòng)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)共享,落實(shí)化妝品注冊(cè)人備案人分析評(píng)價(jià)的主體責(zé)任,進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的深度分析、科學(xué)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)研判,推動(dòng)評(píng)價(jià)結(jié)果的轉(zhuǎn)化運(yùn)用。
(十六)加強(qiáng)注冊(cè)備案延伸監(jiān)管。推動(dòng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)化妝品注冊(cè)備案工作需要加強(qiáng)注冊(cè)備案數(shù)據(jù)的真實(shí)性核查,探索開(kāi)展對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的延伸檢查,推動(dòng)構(gòu)建全鏈條風(fēng)險(xiǎn)防控體系。
五、強(qiáng)化化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐保障
(十七)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和能力建設(shè)。充實(shí)化妝品審評(píng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量,優(yōu)化化妝品檢查員隊(duì)伍結(jié)構(gòu),強(qiáng)化化妝品審評(píng)和檢查員隊(duì)伍系統(tǒng)化培訓(xùn)、專(zhuān)業(yè)化管理和科學(xué)化考核。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)之間深化交流協(xié)作,加強(qiáng)資源共享、信息互通與監(jiān)管協(xié)同,積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新。鼓勵(lì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極參與特殊化妝品注冊(cè)、化妝品新原料注冊(cè)備案前置咨詢(xún)等工作。
(十八)完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。加快推進(jìn)科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理體系,研究制定化妝品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)規(guī)劃。加速推進(jìn)以保障安全為核心的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),強(qiáng)化基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)的約束力。聚焦原料安全控制、安全與功效評(píng)價(jià)、新興技術(shù)應(yīng)用等重點(diǎn)領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié),精準(zhǔn)填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系空白,為產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展和質(zhì)量安全提升提供標(biāo)準(zhǔn)化支撐。
(十九)深化監(jiān)管科學(xué)研究。充分發(fā)揮化妝品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地作用,圍繞安全評(píng)估、創(chuàng)新產(chǎn)品與原料、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等關(guān)鍵領(lǐng)域,布局重大科研攻關(guān)任務(wù)。完善監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用機(jī)制,加快研發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法,提升監(jiān)管的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平。
(二十)加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。進(jìn)一步提升化妝品智慧監(jiān)管能力,推動(dòng)化妝品監(jiān)管全業(yè)務(wù)全流程數(shù)字化,涉企政務(wù)事項(xiàng)全環(huán)節(jié)全流程在線(xiàn)辦理,優(yōu)化升級(jí)化妝品監(jiān)管APP,提升服務(wù)基層監(jiān)管效能和公眾科普服務(wù)水平。完善化妝品注冊(cè)人備案人信息檔案,強(qiáng)化數(shù)據(jù)匯集與治理,推進(jìn)場(chǎng)景應(yīng)用,充分發(fā)揮檔案數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的作用。鼓勵(lì)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加快智慧化轉(zhuǎn)型,加強(qiáng)人工智能在化妝品備案、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等領(lǐng)域的應(yīng)用研究,提升監(jiān)管工作效率。
六、推動(dòng)化妝品監(jiān)管與國(guó)際接軌
(二十一)深化國(guó)際交流與合作。深度參與國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織框架下的技術(shù)文件制定與監(jiān)管協(xié)調(diào),建立健全國(guó)際化妝品監(jiān)管動(dòng)態(tài)的常態(tài)化跟蹤、研判與響應(yīng)機(jī)制。積極推動(dòng)化妝品監(jiān)管趨同、協(xié)調(diào)和信賴(lài),鼓勵(lì)化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織服務(wù)國(guó)產(chǎn)化妝品“出海”,助力中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。
(二十二)提升標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平。深化國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系研究,加快國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化與應(yīng)用,推動(dòng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。積極參與并推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)、研究與制定,增強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的影響力和話(huà)語(yǔ)權(quán)。
(二十三)加快推進(jìn)動(dòng)物試驗(yàn)減免。遵循“減少、代替、優(yōu)化”原則,加快推動(dòng)減少化妝品動(dòng)物試驗(yàn)依賴(lài),從燙發(fā)、非氧化型染發(fā)和使用監(jiān)測(cè)期新原料的化妝品等著手,逐步推行動(dòng)物試驗(yàn)豁免。堅(jiān)持“能轉(zhuǎn)盡轉(zhuǎn)”,加速動(dòng)物替代試驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。
(二十四)優(yōu)化準(zhǔn)用原料管理機(jī)制。建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等的標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)更新機(jī)制,支持將經(jīng)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)科學(xué)評(píng)估、具有國(guó)外安全使用歷史的原料,及時(shí)納入我國(guó)準(zhǔn)用原料目錄。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化化妝品監(jiān)管改革的各方面和全過(guò)程,深刻認(rèn)識(shí)深化化妝品監(jiān)管改革對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的重大意義,堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求,以高度的責(zé)任感和使命感,緊密結(jié)合本地區(qū)實(shí)際,全面落實(shí)本意見(jiàn)提出的各項(xiàng)改革舉措和工作要求,確保各項(xiàng)改革任務(wù)落實(shí)到位、取得成效。
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年11月14日