8月25日，省藥監(jiān)局發(fā)布消息，為推動我省醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，省藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，出臺了鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新10項措施。
我省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模不大，但近年發(fā)展勢頭良好。據(jù)了解，全省現(xiàn)有醫(yī)療器械生產企業(yè)410家，醫(yī)療器械生產企業(yè)年總產值大約140億元，主要集中在體外診斷試劑、義齒及牙科、一次性輸注器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、物理治療康復設備、醫(yī)用離心機等6大類。省藥監(jiān)局負責人介紹，我省目前醫(yī)療器械產業(yè)結構還較為單一，高精尖產品和三類醫(yī)療器械企業(yè)較少，發(fā)展相對滯后。
為加快推進我省醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，省藥監(jiān)局近期出臺了10項措施，深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。這10項措施具體包括：建立創(chuàng)新醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊服務綠色通道、改善臨床評價技術要求、拓展注冊檢驗檢測途徑、優(yōu)化注冊質量管理體系檢查、減少審批環(huán)節(jié)、精簡審批資料、壓減審批時程、切實加強我省第二類醫(yī)療器械注冊和上市監(jiān)督管理等。這些措施推行之后，第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑產品注冊的辦理時限由80個工作日縮短為50個工作日;第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑許可事項變更注冊、延續(xù)注冊的辦理時限由80個工作日縮短為30個工作日，大大縮減了審批時間。
該負責人表示，作為行業(yè)監(jiān)管部門，既要為企業(yè)做好服務，也不能放松監(jiān)管。省藥監(jiān)局將嚴格醫(yī)療器械“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查制度，加大對我省第二類醫(yī)療器械研制過程、注冊申報資料和生產質量管理監(jiān)督抽查力度，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假、樣品生產造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的違法違規(guī)行為，嚴肅查處違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的行為。
(文/李傳新 王曲波)
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