8月25日，省藥監局發布消息，為推動我省醫療器械產業快速發展，省藥監局深化審評審批制度改革，出臺了鼓勵醫療器械創新10項措施。
我省醫療器械產業規模不大，但近年發展勢頭良好。據了解，全省現有醫療器械生產企業410家，醫療器械生產企業年總產值大約140億元，主要集中在體外診斷試劑、義齒及牙科、一次性輸注器械、醫用衛生材料、物理治療康復設備、醫用離心機等6大類。省藥監局負責人介紹，我省目前醫療器械產業結構還較為單一，高精尖產品和三類醫療器械企業較少，發展相對滯后。
為加快推進我省醫療器械產業快速發展，省藥監局近期出臺了10項措施，深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新。這10項措施具體包括：建立創新醫療器械(含體外診斷試劑)注冊服務綠色通道、改善臨床評價技術要求、拓展注冊檢驗檢測途徑、優化注冊質量管理體系檢查、減少審批環節、精簡審批資料、壓減審批時程、切實加強我省第二類醫療器械注冊和上市監督管理等。這些措施推行之后，第二類醫療器械/體外診斷試劑產品注冊的辦理時限由80個工作日縮短為50個工作日;第二類醫療器械/體外診斷試劑許可事項變更注冊、延續注冊的辦理時限由80個工作日縮短為30個工作日，大大縮減了審批時間。
該負責人表示，作為行業監管部門，既要為企業做好服務，也不能放松監管。省藥監局將嚴格醫療器械“雙隨機、一公開”監督檢查制度，加大對我省第二類醫療器械研制過程、注冊申報資料和生產質量管理監督抽查力度，嚴厲打擊數據造假、樣品生產造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的違法違規行為，嚴肅查處違反醫療器械生產質量管理規范的行為。
(文/李傳新 王曲波)
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